Felfüggesztették egy vérnyomáscsökkentő forgalmazását
Alig pár napja vont ki a forgalomból a hatóság egy szemcseppet, és most újabb gyógyszer forgalomba hozatalát függesztették fel – írja a Napi.hu.
Gyógyszerek egy patika fiókjában (Fotó: Getty Images).
Most a Rasoltan filmtabletta két szériájának (100 mg és 50 mg) egy-egy tételét tiltotta le az OYÉI. Mindkét árucikk forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Teva B.V.
A 100 mg-os kiszerelés 122521 gyártási tételére, illetve az 50 mg-os kiszerelésnek a 177621 gyártási tételére vonatkozik a határozat.
A Rasoltan gyógyszert magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőtt, illetve 6-18 év közötti gyermek, valamint serdülőkorú betegek kezelésére alkalmazzák.
A kivonás indoklása mindkét kiszerelés esetében a forgalomba hozatali engedélye jogosultjának képviselőjétől tájékoztatás érkezett az OGYÉI-be, ami szerint a Rasoltan 100 mg filmtabletta elnevezésű gyógyszer 122521 gyártási számú tételének vizsgálata során megengedett határértéket meghaladó eredményt kaptak az 5-[4’-[5(Azidomethyl)-2- butyl-4-chloro-1H-imidazol-1yl)methyl-[1,1’-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole azido szennyezőre vonatkozóan, ezért kezdeményezik az érintett tétel kivonását.
A rendelkezésre álló adatok alapján a kivonásban érintett tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI jelen döntésében az érintett tétel forgalomból történő kivonásáról döntött.
Iratkozz fel a hírlevelünkre, hogy ne maradj le a legérdekesebb cikkekről!
Ajánljuk még:
Újabb pofon az Ügyfélkapu felhasználóinak: még a nagy...
Megszűnik az egyik magyar bank
Megszűnt az imádott csoki, de az Aldiban most ott áll a polcokon -...
Leállt az MVM országosan, rengeteg fogyasztót érint
Ez sokaknál kicsapja a biztosítékot: nagy bejelentést tett a...
