Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) szerdai közleményében az intézkedés indoklásánál hivatkozott a tavaly január 1-jén hatályba lépett törvénymódosításra.
Vizsgálat kell a javallat megtartásához
A törvény a 2005-ös, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről szóló és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó jogszabályokat módosítva előírta, hogy a 2004. május 1., Magyarország európai uniós csatlakozása előtt engedélyezett, terápiás javallattal (indikációval) rendelkező homeopátiás gyógyszerek 2020. július 1-je után akkor forgalmazhatók, ha megfelelnek az ezen gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó uniós előírásoknak.
Az OGYÉI közleménye szerint július 1-től csak azok a készítmények tarthatják meg javallatukat, amelyeknél ezt klinikai vizsgálatokkal is alátámasztották.
Nincs bizonyított hatással rendelkező homeopátiás készítmény
Ismertették, hogy a jogszabály módosítása 41 terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszert érintett, 2019-ben 22 ilyen készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását kezdeményezte az engedély jogosultja, nyolc esetben pedig javallat nélküli, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást kezdeményeztek.
Utóbbiból hat termék eljárása és az engedélyek kiadása 2019-ben megtörtént – írták.
Jelenleg nincs olyan homeopátiás készítmény Magyarországon, amelynek terápiás hatásosságát klinikai vizsgálattal bizonyították volna.
Van amikor a készítmény hatásosságát nem kell bizonyítani
Kitértek arra: Magyarországon a homeopátiás készítmények engedélyezése – az európai uniós jogszabályokkal összhangban – kétféle eljárással történhet.
Az úgynevezett egyszerűsített eljárás a terápiás javallat nélkül forgalomba kerülő, nagy hígítású szerek esetében alkalmazható, ekkor a készítmény hatásosságát nem kell bizonyítani.
A “normál” eljárás a terápiás javallattal forgalomba kerülő homeopátiás szerek esetében alkalmazandó, ekkor – ugyanúgy, mint más gyógyszerek esetében – a terápiás hatásosságot klinikailag is bizonyítani kell.
Az OGYÉI hangsúlyozta: július 1-től a forgalmazható homeopátiás szerek reklámja csak a termék címkeszövegét tartalmazhatja, további információkat nem.
(MTI)
Iratkozz fel a hírlevelünkre, hogy ne maradj le a legérdekesebb cikkekről!
Ajánljuk még:
Nagy meglepetés érhet, ha a palackvisszaváltást keddre vagy...
Üzent a Magyar Posta: eddig kell feladni a karácsonyi ajándékokat
Palackvisszaváltás: a kupakot így helyezd a palackra, és elkerül...
Ha megveszed a McDonalds-ban, nem eszed meg
Amióta megláttuk a Lidl reklámújságjában, nem tudjuk kiverni a...
